起源：赛柏蓝
近期，多家中中药企欧盟GMP审查失利，正在国际制药事业惹起极大震撼，囊括台山市化百分制药无限公司、浙江普洛康裕生物制药无限公司、福建北方制药股子无限公司……特别是华北制药团体旗下的先泰药业的“陷落”，正在蒲公英乒坛惹起了宽泛的议论，特别。
“看来是越来越严厉了！”
“国际药企积年积攒的于天下”
“重大缺点都是数据、记载没有实正在，华药是中中药企的缩影啊！”
“国际企业都是那样的，中国制药全体气氛就是掺杂使假，没有哪个能禁得起再查”
“大的成绩，需求从根上。”
“数据掺杂使假FDA都是没有能的，实在国际审查也一样”
以至有人提出“药监单位该当联动，但凡是国内审查被的，国际的GMP单据也该当撤消。他山石，能够攻玉。”
审查失利缘由
纵观多少家欧盟GMP审查失利药企的缺点项清单，软件全体简直没有，次要缺点正在于硬件全体：
数据治理没有充足、数据没有精确，综合演讲掺杂使假，记载改换形式、重抄记载、多处日子和签名没有分歧。
QC试验室电子数据保险性、完好性有余，没有权限掌握，没有审批跟踪，没有芟除数据的等。品质治理系统缺点，数据审查、资料治理、偏偏向解决等范围。囊括电脑考证、电脑治理范围。
施行新版GMP认证以来，也有人作过统计综合，正在发觉的缺点中，厂房设备等软件缺点有余15%，品质系统、资料治理、考证治理、组织人员超越55%，消费治理、设施治理等其它范围占30%。
软件有余硬件补？硬件有余什么补？治理有余什么补？
由此，我悟出了先前自己没有断都正在的一度观念：“软件有余硬件补”，我没有晓得现正在“硬件有余什么补？”“治理有余什么补？”
一复眼帘去拉了双眼帘，这所谓“软件有余软件补”，精益求精。
一兔唇婴儿去做了兔唇修补，这所谓“软件有余软件补”，落井下石。
老掉牙的XP计算机想运转win8，只能精简和优化零碎，这所谓“软件有余硬件补”。
拥挤乡村“限购、限行、单双号”，这所谓“软件有余硬件补”。
总之，很多后天缺点、临时无决、又有余以有殊死危险、或者许处理利润太高、性价比太低，依托“优化任务流水线、完美操作SOP”等措施能够将危险升高正在可承受范畴内，何乐而没有为呢？
试想，假如一度截肢病人家里没钱，他会去装义肢吗？假如一度女别人里没钱，她会去韩国整容吗？假如一度富裕人，他还会用老掉牙的计算机装置精简零碎吗？假如一度乡村的计划正当、交通兴旺，还需求限购、限行吗？
正在制药事业，正在GMP施行进程中，绝大全体人无比好感“软件有余硬件补”这句话，他们以为这句话自身就是企业没有想加长“软件”输入、或者许工事施行阶段没有办好“软件”、又无比没有乐意停止软件整改的把柄。
一流软件、二流硬件、三流治理
现实上，眼前国际的GMP施行程度正在软件范围曾经有了很大的进步，固然本国的制药配备翻新威力没有强，事业全体技能程度没有高，低程度的模拟众多，集成化、主动化程度有待于增强。
然而随着制药配备事业的屡次洗牌，全体药机车把企业的优良财产整合、全体药机企业的业余化程度晋升，除非全体经济环境较差的药企取舍质廉价廉的药机配备外，本国的制药配备程度曾经彻底可以跟得上药企GMP程度的全体步调，相反是药企的GMP、硬件资料、品质治理……等范围的落伍，形成了药企GMP合规性和食品品质的重大危险。
很多药企，厂房设备建立、设施选型，能够说都是国际一流、以至国内一流的，然而因为GMP、品质治理认识的落伍，构成了二流的硬件资料、二流的品质治理系统，好没有简单有些药企破费重金移栽了一套一流的硬件资料，也仅仅是为了对于付一时的GMP审查，拿到单据，高枕无忧，或者许迫于人员高素质、治理程度、利润压力……将一流的硬件置之没有理，仍然铁石心肠地反复着三流的治理程度。
这能够才是多家药企欧盟GMP审查失利的基本缘由，这内中的某些缺点，正在国际的GMP审查中也该当漫山遍野，也有能够是中外GMP审查的差别和审查员审美妙的没有同，耳闻目击，轻重没有一。
“一流软件、二流硬件、三流治理”，面前深档次的缘由，更不值自己去发觉和解读！